Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Comparación de bioequivalencia de dos formulaciones de captopril (comprimidos de 25 mg): estudio abierto, aleatorizado, de dos tratamientos y cruzado en voluntarios sanos

Chik Z, Deril NM, Didi EMH, Basu RC, Ratnasingam J y Mohamed Z

Este fue un estudio abierto, aleatorizado, de 2 tratamientos, cruzado de 2 vías con un período de lavado de 1 semana entre los 2 brazos del estudio. Los voluntarios sanos recibieron un comprimido de 25 mg de la formulación de prueba o un comprimido de 25 mg de la formulación de referencia. Las concentraciones plasmáticas de captopril se analizaron utilizando un método LC-MS/MS validado. Los valores medios de Cmax, Tmax, AUC0–t y AUC0–∞ con la formulación de prueba de captopril fueron 235,21 ng/mL, 0,82 horas, 329,25 ng/mL•h y 337,43 ng/mL•h, respectivamente; para la formulación de referencia, los valores fueron 228,28 ng/mL, 0,72 h, 315,87 ng/mL•h y 323,90 ng/mL•h. En el caso del captopril, los IC del 90 % para la relación entre la formulación de prueba y la formulación de referencia, tanto para el log Cmax como para el AUC0–∞, se encontraban dentro del límite de bioequivalencia del 80 % al 125 % (81,08–122,78 % y 85,19–117,68 %). Ambas formulaciones parecieron ser bien toleradas en la población estudiada.