Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia que compara dos formulaciones de cápsulas de emtricitabina

AT Bapuji, M. Nagesh, D. Ramaraju, Syed Syedba, Ravi Kiran, S. Ravinder y D.Chandrapal reddy

Esta investigación se llevó a cabo para evaluar la biodisponibilidad de las cápsulas de emtricitabina de 200 mg (prueba) de Aurobindo Pharma Ltd, India, en relación con el producto de referencia, las cápsulas Emtriva de 200 mg, fabricadas por Gilead Sciences, Inc., EE. UU. El estudio de biodisponibilidad se llevó a cabo en 36 voluntarios varones sanos que recibieron una dosis única de emtricitabina de 200 mg de los productos de prueba (T) y de referencia (R) en ayunas, en un diseño cruzado aleatorizado, equilibrado y de 2 vías. Después de la dosificación, se recogieron muestras de sangre en serie durante un período de 48 horas. El plasma obtenido de la sangre se analizó para emtricitabina mediante un ensayo cromatográfico líquido y espectrométrico de masas (LC-MS/MS) simultáneo sensible y validado. Se analizaron estadísticamente las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración medible (AUC0-t) y hasta el infinito (AUC0-α) y el tiempo hasta la concentración máxima (tmax). Se calcularon los intervalos de confianza paramétricos (90%). Se encontró que las relaciones prueba/referencia (T/R) para los parámetros farmacocinéticos (AUC0-t), (AUC0-α) y (Cmax) estaban dentro del rango de aceptación de bioequivalencia del 80 al 125 % según las pautas regulatorias internacionales. Por lo tanto, las dos formulaciones se consideraron bioequivalentes.