Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de pastillas de nicotina de 2 mg en sujetos fumadores adultos sanos de la India

Muneesh Garg, Krishnan Iyer, Raghu Naidu y Ratnakar Jadhav

Las pastillas de nicotina se utilizan para ayudar a los fumadores que desean dejar de fumar o reducir el consumo antes de dejarlo. El objetivo de este estudio fue determinar la bioequivalencia de una formulación de prueba y de referencia de pastillas de nicotina de 2 mg. Este estudio de diseño cruzado, aleatorizado, de dosis única, de 2 períodos, 2 secuencias, ciego al laboratorio, se realizó en 28 sujetos indios adultos sanos en condiciones de ayuno con un período de lavado de 7 días. Las formulaciones del estudio se administraron después de un ayuno nocturno de 10 horas. Se tomaron muestras de sangre para el perfil farmacocinético después de la dosis hasta 16 horas. La seguridad se evaluó mediante la evaluación de eventos adversos y pruebas de laboratorio. La concentración plasmática de nicotina se determinó con un método LC-MS/MS validado. La bioequivalencia entre los productos se determinó calculando intervalos de confianza del 90% (IC del 90%) para la relación de los valores de AUC0-t y Cmax para los productos de prueba y de referencia, utilizando datos transformados logarítmicamente. Los intervalos de confianza del 90% de la nicotina fueron 96,16-119,10 y 92,16-111,51 respectivamente. Dado que los intervalos de confianza del 90% para Cmax y AUC0-t se encontraban dentro del intervalo del 80 al 125%, se concluyó que las dos formulaciones de Nicotine 2 mg Lozenge son bioequivalentes en su velocidad y grado de absorción.