Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de azitromicina en sujetos sanos de Indonesia

Yahdiana Harahap, Budi Prasaja, Windy Lusthom, Hardiyanti, Mena Bertony Ginting y Lipin

Objetivo: Comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones de comprimidos de azitromicina: comprimidos de Azivol® de 500 mg como formulación de prueba y comprimidos de Zithromax® de 500 mg como formulación de referencia.

Métodos: Se evaluó un diseño cruzado de dos vías, aleatorizado, abierto y de dosis única en un período de ayuno con un período de lavado de dos semanas en 24 sujetos. Para el análisis de las propiedades farmacocinéticas, se extrajeron muestras de sangre hasta 120 horas después de la dosificación. La concentración plasmática de azitromicina se determinó utilizando el método de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem con el modo TurboIon Spray. Los parámetros farmacocinéticos AUC0-t, AUC0-∞ y Cmax se probaron para bioequivalencia después de la transformación logarítmica de los datos y las proporciones de tmax se evaluaron de forma no paramétrica.

Resultados: Las estimaciones puntuales y los intervalos de confianza (IC) del 90% para AUC0-t, AUC0-∞ y Cmax para azitromicina fueron 94,63% (86,27-103,81%), 95,35% (87,15-104,31%), 94,16% (80,31-110,41%) respectivamente.

Conclusión: Estos resultados indicaron que las dos formulaciones de azitromicina eran bioequivalentes y, por lo tanto, podían prescribirse indistintamente.