Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de finofibrato en sujetos indios sanos

Nilesh Wagh, Gayakwad Nueva Jersey, Christina AJM, Amit Bhople y Anup Thakre

Objetivo: Comparar la biodisponibilidad de dos comprimidos de Finofibrato de 145 mg como formulación de prueba y dos comprimidos de 145 mg como formulación de referencia.

Método: Se evaluó un diseño aleatorizado, de dosis única, abierto, de tres tratamientos, tres períodos, tres secuencias, cruzado, bajo un período de ayuno con un período de lavado de 9 días, en 18 sujetos.

Para el análisis de las propiedades farmacocinéticas, se extrajeron muestras de sangre hasta 72 horas después de la dosificación. La concentración plasmática de Finofibrato se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) - método de espectrometría de masas. Los parámetros farmacocinéticos AUC0-t, AUC0-∞ y Cmax se analizaron para determinar su bioequivalencia después de la transformación logarítmica de los datos y se evaluaron las relaciones de tmax.

Resultado: Las estimaciones puntuales y los intervalos de confianza del 90% (IC) A vs. C para Cmax, AUC0-t y AUC0-∞, para Finofibrato fueron 62,84%, 85,03%, 86,34% respectivamente. Las estimaciones puntuales y los intervalos de confianza del 90% (IC) B vs. C para Cmax, AUC0-t y AUC0-∞, para Finofibrato fueron 82,89%, 95,87% y 96,63% respectivamente.

Conclusión: Con base en datos clínicos, farmacocinéticos y estadísticos obtenidos de 18 sujetos humanos adultos varones sanos en condiciones de ayuno, se puede concluir que una dosis única de la formulación de prueba del fármaco 'Finofibrate' comprimido de 145 mg fabricado por Wockhardt Limited, India, no cumple con los criterios de bioequivalencia del 80,00% al 125% para Cmax, AUCo-t y AUC0-∞ en comparación con la formulación de referencia de 145 mg de Finofibrate® 'Tablet.