Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia in vivo de réplica completa de dos comprimidos de idelalisib de 150 mg en sujetos humanos adultos sanos en ayunas

Arjun Arumugam*, Aparna Mani y Juan Chirinos

Antecedentes: El idelalisib, un inhibidor de moléculas pequeñas de PI3K, bloquea específicamente la isoforma delta de la subunidad catalítica de la fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa (PI3Kδ). Se trata de un fármaco potente que está específicamente dirigido a la leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.

Métodos y hallazgos: Se realizó un estudio de bioequivalencia completo y replicado de dos comprimidos de idelalisib de 150 mg en 56 sujetos humanos adultos sanos en condiciones de ayuno con un período de lavado de 10 días entre dosis. Se recogieron muestras de sangre hasta 72 horas después de la dosis para la medición de parámetros farmacocinéticos en todos los períodos para cuantificar idelalisib en plasma humano utilizando un método LC-MS/MS validado. La bioequivalencia entre ambos productos se estableció calculando intervalos de confianza del 90% (IC del 90%) para la relación de los valores de _Cmáx y AUC _0-t para los productos de prueba y de referencia. Los intervalos de confianza del 90% encontrados para la relación de prueba/referencia fueron Cmáx _92,23 % - 106,06% y AUC _0-t 96,62% - 105,27%.

Conclusión: De acuerdo con las directrices de la FDA para la investigación de Bioequivalencia y con base en los resultados del ANOVA obtenidos, se puede concluir que las tabletas de Idelalisib 150 mg de Abbott Laboratories de Colombia son bioequivalentes a las tabletas de Zydelig (Idelalisib) 150 mg de Gilead Sciences Ltd en condiciones de ayuno.