Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

促进全球 BPL 公式分析方法和学生分析方法的验证

莫妮卡·惠特米尔、丽贝卡·罗斯、乔伊·姆瓦利姆、林南·波特和梅丽莎·惠特塞尔

农田毒理学 (PK) 和毒理学 (TK) 安全研究未在实验室实践 (BPL) 规范中实现临床应用，以保证药物安全。国际 BPL 规范要求统一管理，确保集中、均匀/统一和建立管理前的稳定。禁运、美国食品和药品管理局 (FDA) 和合作组织和经济发展组织 (OCDE) 确认 BPL 不适用用于确定产品浓度的分析方法验证BPL 的说明是药物剂量的形式。临床毒理学安全研究的结果取决于剂量精确和精确的公式。本文旨在提供有关配方方法验证的相关证据，以及对毒理学研究人员的分析，以实现与世界各地的 BPL 原则保持一致的临床效果。 BPL 的研究包括规划、实现、监控、注册、信息和归档，以及协议、计划和操作步骤 (SOP) 的研究，以及实现实验之前的授权。所有适用的实验参数和接受标准均已预先定义。 La FDA solicitó respuestas al Aviso anticipado de reglamentación propuesta para las BPL de la Parte 58 del Título de Regulaciones Federales para estudios de labatorio no clínicos [N.º de expediente FDA–2010–N–0548] el 21 de diciembre de 2010. Se recibieron varios Commentarios que indicaban que en este momento se justifica la orientación sobre la validación de los métodos de análisis de Formulaciones y el usoterior para respaldar el análisis de muestras de estudios pestológicos de BPL y que se debe realizar de manera sistemática. BPL 的粘附原则是临床安全研究的方法验证和分析的主要内容。 Además，《白色图书馆》的公开标题为“临床剂量和临床分析配方分析方法的验证”，旨在解决这一问题。