Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Un nuevo enfoque para los estudios de bioequivalencia de los aerosoles nasales: un desafío nasal que considera la reacción de fase intermedia-tardía de la histamina

Natalia Fabbri, Eduardo Abib Junior, Bruna Scharlack Vian, Antonio Ricardo Amarante y Ricardo de Lima Zollner

Los corticosteroides intranasales tópicos son ampliamente reconocidos como el tratamiento antiinflamatorio de primera línea. Se espera que muchos de los aerosoles nasales más recetados que contienen fármacos de acción local pierdan su patente, con el consiguiente aumento de las copias genéricas de estos medicamentos, creando una mayor competencia de productos y, en consecuencia, una reducción de precios. Los estudios de bioequivalencia para aerosoles nasales aún están en discusión. Los diseños de estudios para este propósito generalmente utilizan modelos de intervención terapéutica a largo plazo con un alto costo y tratamiento a largo plazo de los pacientes. Este estudio fue diseñado para demostrar la viabilidad de la rinomanometría en estudios de bioequivalencia para aerosoles nasales. Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, utilizando dos períodos y dos secuencias para evaluar la equivalencia farmacodinámica entre dos formulaciones de aerosol de dipropionato de beclometasona. Después del desafío nasal con histamina, 25 voluntarios sanos fueron sometidos a una rinomanometría anterior en el tiempo 0; 15; 30 y 60 minutos construyendo una línea base de flujo, presión y resistencia de la cámara nasal. Los voluntarios fueron sometidos a la prueba (T) o a la referencia (R) de dipropionato de beclometasona en aerosol nasal, según un programa aleatorio. Se analizó el área bajo la curva (AUC 0-t). La relación entre los promedios geométricos de AUC 0-t de T y R fue de 1,08 para el IC del 90 % (0,2451; 0,2259), lo que sugiere la bioequivalencia entre las formulaciones.