Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Un nuevo método RP-HPLC validado que indica la estabilidad para la determinación de exemestano (inhibidor de la aromatasa esteroidal)

Mathrusri Annapurna Mukthinuthalapati y Venkatesh Bukkapatnam

Antecedentes: El exemestano es un inhibidor de la aromatasa esteroidal lipofílico irreversible activo que se utiliza para tratar el cáncer de mama además de la cirugía y/o la radiación en mujeres posmenopáusicas. Es un polvo cristalino de color blanco a ligeramente amarillo con un peso molecular de 296,41. El exemestano es libremente soluble en N, N-dimetilformamida, soluble en metanol y prácticamente insoluble en agua. El presente método robusto de RP-HPLC respalda el análisis cuantitativo de exemestano en formulaciones farmacéuticas y para llevar a cabo estudios de degradación forzada.
Métodos: Se desarrolló un nuevo método cromatográfico líquido indicador de estabilidad para la determinación de exemestano utilizando el sistema HPLC de Shimadzu Modelo CBM-20A/20 Alite, equipado con PDA de prominencia SPD M20A y columna Zorbax SB C18 (150 mm × 4,6 mm de diámetro interior, tamaño de partícula de 3,5 μm). Se utilizó una mezcla de tampón de acetato de sodio y acetonitrilo (30:70, v/v) como fase móvil con una velocidad de flujo de 1,0 ml/min y el método se validó según las directrices de la ICH. Se realizaron estudios de degradación forzada en diferentes condiciones de estrés, como degradaciones ácidas, básicas, de oxidación y térmicas.
Resultados: El método cromatográfico líquido propuesto ha demostrado linealidad en un rango de concentración de 0,1 a 200 μg/ml con la ecuación de regresión y = 59411x - 7316 con un coeficiente de correlación de 0,999. Durante el proceso de validación, es decir, los estudios de precisión intradiarios e interdiarios, los estudios de exactitud y robustez, el método ha mostrado una RSD de menos del 2,0 %. Se encontró que el exemestano era más estable durante todos los estudios de degradación porque se informó que el porcentaje de degradación era inferior al 10. Conclusiones: Se encontró que el método propuesto es preciso, exacto y robusto y se puede aplicar para la determinación de exemestano en cualquier formulación.