Avances en Farmacoepidemiología y Seguridad de Medicamentos

Abstracto

Una revisión de los datos de seguridad de los informes espontáneos sobre productos comercializados que contienen tramadol y celecoxib: un análisis descriptivo de Vigibase

Vaqué A, Sust M, Gascón N, Puyada A and Videla S

Antecedentes: La administración concomitante de opioides y antiinflamatorios no esteroideos se utiliza para el manejo del dolor en la práctica clínica, dado su efecto analgésico sinérgico . Entre sus posibles combinaciones, tramadol y celecoxib se utilizan de forma rutinaria. El objetivo de este estudio fue explorar el perfil de seguridad de tramadol y celecoxib administrados individualmente en comparación con su administración concomitante en la práctica clínica.
Métodos: Análisis retrospectivo de reacciones adversas a medicamentos de la base de datos de seguridad Vigibase, el sistema global de informes de seguridad de casos individuales de la OMS. Un caso se definió como una reacción adversa a medicamentos incluida en un informe de Vigibase entre enero de 2000 y marzo de 2012. Se estudiaron tres grupos: 'tramadol-no-celecoxib' (tramadol solo se informó como fármaco sospechoso o que interactúa), 'celecoxib-no-tramadol' (celecoxib solo se informó como fármaco sospechoso o que interactúa) y 'celecoxib + tramadol' (ambos fármacos coadministrados y notificados como fármaco sospechoso o que interactúa). Español Se utilizó el diccionario MedDRA para codificar las reacciones adversas a medicamentos. Las proporciones de notificación se calcularon como el número de reacciones adversas a medicamentos de un tipo determinado dividido por el número total general de reacciones adversas a medicamentos notificadas en cada grupo de medicamentos.
Resultados: Las proporciones de notificación para el perfil global y para cada grupo estudiado de reacciones adversas a medicamentos fueron menores para la administración concomitante que para cada medicamento individual, específicamente para el medicamento (tramadol o celecoxib) involucrado principalmente en la reacción adversa al medicamento en particular. Por lo tanto, no se encontraron señales de seguridad para "hemorragia gastrointestinal" y "signos y síntomas gastrointestinales"; "eventos cardiovasculares" y "cerebrovasculares"
(relacionados con " eventos isquémicos y embólico-trombóticos "); eventos "renales" y "renovasculares" (incluidos los eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca); ni para los efectos del "sistema nervioso central"; ni para la "depresión respiratoria"; "desarrollo de tolerancia con la administración repetida" (incluidos los eventos notificados de abuso/dependencia/abstinencia); "trastornos hepáticos (relacionados con medicamentos)"; "eventos cutáneos"; y tampoco para los términos preferidos más frecuentes: "náuseas", "vómitos", "estreñimiento", "infarto de miocardio" e "hipertensión".
Conclusión: Con base en las proporciones de los informes, no se observó ninguna tendencia a un mayor riesgo de ningún problema de seguridad potencial específico cuando se administran tramadol y celecoxib de forma concomitante.