Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Estimación de clonazepam en forma de fármaco a granel y en forma de dosificación farmacéutica mediante un método de HPLC indicador de estabilidad validado

Pallavi Mangesh Patil, Sagar Baliram Wankhede y Praveen Digambar Chaudhari

Se ha desarrollado y validado un método RP-HPLC rápido, preciso, lineal y sensible para la estimación de Clonazepam en forma de dosificación farmacéutica y a granel . La separación cromatográfica se realizó en una columna C18 (250 mm × 4,6 mm, tamaño de partícula de 5 μm) utilizando una fase móvil Acetonitrilo: Metanol (60:40 v/v) a una velocidad de flujo de 1,0 ml/min y una temperatura de columna de 30°C con una longitud de onda de detección de 254 nm. El Clonazepam (RT 6,11 min). La linealidad se realizó en el rango de concentración de 5 a 25 μg/ml para Clonazepam R2 0,9993, Clonazepam. Se encontró que el porcentaje de pureza de Clonazepam era del 99-101%. Se encontró que la precisión (día inerte) del sistema era del 0,48 % para el clonazepam y que todos los métodos eran específicos y se encontraban dentro de los límites de los criterios de aceptación. El límite de detección fue de 0,092 μg/ml y el límite de cuantificación fue de 0,97 μg/ml. Se encontró que el clonazepam era específico. El método propuesto ha sido validado para los cuales se encontraba dentro del límite de aceptación de acuerdo con las pautas de la ICH. Condiciones de degradación forzada de hidrólisis (neutra, ácida y alcalina), oxidación, fotólisis y estrés térmico, como se sugiere en la pauta Q1A (R2) de la ICH. El fármaco mostró inestabilidad en condiciones alcalinas y de óxido, mientras que permaneció estable en condiciones ácidas.