Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

Perspectivas de los pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico sobre la participación voluntaria en un contexto de investigación

Gwendolien Vanderschaeghe*, Jolien Schaeverbeke, Rik Vandenberghe y Kris Dierickx

Antecedentes: La inclusión de pacientes en estudios de investigación es sumamente importante cuando se evalúan nuevos biomarcadores para la enfermedad de Alzheimer (EA) y cuando se está investigando la eficacia de posibles opciones de tratamiento. Si el tratamiento médico va a avanzar en la desaceleración de la progresión de la EA, o incluso en su prevención, la participación voluntaria de los pacientes no solo es importante, sino que también su participación confiable es clave. Para acercarse a la consecución de este objetivo, los investigadores deben comprender mejor qué motiva a los participantes de la investigación a inscribirse en un ensayo clínico y obtener información sobre las expectativas de los participantes sobre su participación. Además, lo que los investigadores perciben como beneficios y riesgos de un estudio puede diferir de la opinión de los participantes. Esta diferencia podría conducir a una situación en la que los investigadores reclutaran menos sujetos de lo esperado o dar lugar a una participación poco confiable de los sujetos de investigación.
Método: Realizamos entrevistas en profundidad semiestructuradas en 38 pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (DCLam) como parte de un ensayo clínico (EUDRACT n.º 2013-004671-12) sobre el valor predictivo de los biomarcadores para la EA. Los pacientes tenían la opción de recibir sus resultados de investigación individuales (IRR; resultados de PET con amiloide de lectura binaria visual). En este estudio, se investigaron las motivaciones y las ventajas y desventajas percibidas de la participación en el ensayo desde la perspectiva de los pacientes. Antes de decidir participar, los pacientes recibieron un folleto informativo que describía los posibles beneficios y riesgos de la participación.
Resultados: Las dos razones mencionadas con más frecuencia para ofrecerse como voluntarios para el ensayo fueron contribuir al progreso científico y recibir sus IRR. Participar para mejorar el progreso científico no estuvo motivado únicamente por razones altruistas; se mencionó principalmente junto con la posibilidad de recibir un resultado valioso sobre su estado de salud, lo que sugiere que el interés personal también motivó a los pacientes a participar. Las dos desventajas mencionadas con más frecuencia fueron los posibles riesgos relacionados con ser sometido a procedimientos médicos invasivos y que el voluntariado se consideró que consumía mucho tiempo. La mayoría de los pacientes sintió que su pareja e hijos apoyaron su decisión de inscribirse en el estudio de biomarcadores.
Conclusión: los pacientes con deterioro cognitivo leve autista tienen varias razones para querer ser voluntarios en un ensayo clínico, y la opción de divulgación de IRR es la motivación principal para inscribirse. La mayoría de nuestros pacientes sintió que los miembros de la familia apoyaron su decisión de ser voluntarios. Sin embargo, los investigadores deben ser cautelosos al reclutar sujetos para ensayos clínicos, asegurándose de que realmente desean participar en el estudio y de que sus familiares no los están coaccionando para hacerlo. Además, lo que el folleto informativo menciona como posibles beneficios y riesgos de la participación en el ensayo no siempre fue percibido de la misma manera por los pacientes.