Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

Un análisis de las cartas de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos enviadas a investigadores clínicos entre 1996 y 2011

Jessica A. Knowlton y Jim Y. Wan

La carta de advertencia es una comunicación enviada a los patrocinadores, fabricantes e investigadores clínicos como resultado de inconsistencias e imprecisiones encontradas durante las auditorías de la FDA de actividades relacionadas con la investigación clínica. Las cartas de advertencia a los investigadores pueden tener un impacto importante en la práctica de ese médico y su institución afiliada. El objetivo de esta investigación fue analizar las cartas de advertencia disponibles públicamente que se enviaron a los investigadores clínicos durante los años 1996 a 2011 para identificar áreas de deficiencias y educar a los investigadores clínicos actuales y futuros. Los datos se extrajeron de cartas a los investigadores clínicos publicadas en la Sala de lectura electrónica en el sitio web de la FDA. Las regulaciones específicas enumeradas en las cartas que fueron consideradas violadas por el auditor respectivo de la FDA se utilizaron para el análisis de datos y se denominaron "infracciones". Entre 1996 y 2011, se observaron 1404 infracciones para 237 investigadores clínicos (media = 5,14). La gran mayoría de estas infracciones se produjeron en el Código de Regulaciones Federales 21, partes 50, 312 y 812 (n= 215, 523 y 650 infracciones, respectivamente) y reflejaban violaciones en las áreas de consentimiento informado, documentación y responsabilidades del investigador. Durante este período, el número promedio de infracciones por investigador por año no disminuyó. Finalmente, el número de cartas de advertencia a investigadores que se emitieron no se correlacionó con el número de auditorías de investigadores. Estos datos muestran deficiencias comunes en los programas de investigación clínica y pueden ayudar a los investigadores a desarrollar medidas preventivas para futuras investigaciones clínicas.