Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio abierto, balanceado, aleatorizado, de dos tratamientos, tres secuencias, tres períodos, de dosis única, semirreplicado, cruzado, de bioequivalencia oral de cápsulas de palbociclib de 125 mg de Abbott Laboratories de Colombia frente a cápsulas de ibrance (palbociclib) de 125 mg de Pfizer en sujetos humanos adultos sanos en condiciones de alimentación

Arjun Arumugam O, Geetha Lakshmi G, Srinivas Gopineedu, Nageshwara Rao T, Hurtado-Colorado Karen, Perez-Perez Marcela, Higuera Maria Juliana, Gavino-Gutiérrez Arquímedes M, Claudia Lara

Palbociclib es un inhibidor de quinasas que inhibe las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6 que está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR), negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). El propósito de este estudio fue evaluar la bioequivalencia entre Palbociclib 125 mg Cápsulas de Abbott Laboratories de Colombia vs. Ibrance (Palbociclib) 125 mg Cápsulas de Pfizer en sujetos sanos. Se llevó a cabo un ensayo abierto, balanceado, aleatorizado, de dos tratamientos, tres secuencias, tres periodos, dosis única, semi-réplica, cruzado con periodo de lavado de 10 días en condiciones de alimentación en 48 sujetos masculinos en el grupo de edad de 23 a 45 años que cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio, participaron en el estudio y 44 sujetos completaron ambos periodos del estudio. Las muestras farmacocinéticas recolectadas de los sujetos que completaron el estudio se analizaron para determinar la concentración plasmática de Palbociclib utilizando un método bioanalítico. El ISCV del producto de referencia para Cmax es del 11,21 % y el intervalo de confianza del 90 % de la media relativa de Cmax de la prueba con respecto al producto farmacológico de referencia para los datos transformados con Ln está dentro del 80,00 %-125,00 %. El intervalo de confianza del 90 % de la media relativa de AUC0-72 de la prueba con respecto al producto farmacológico de referencia para los datos transformados con Ln estuvo dentro del 80,00 %-125,00 %, estableciendo así la bioequivalencia.