Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio abierto, balanceado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos secuencias, cuatro períodos, totalmente replicado, cruzado, de bioequivalencia de comprimidos de acetato de abiraterona de 250 mg de Abbott Laboratories de Colombia frente a comprimidos de ZYTIGA® (acetato de abiraterona) de 250 mg de Janssen Biotech, Inc. en condiciones de ayuno en sujetos sanos

Srinivas Gopineedu, Arjun Arumugam O, Arquímedes M Gavino-Gutiérrez, Hurtado-Colorado Karen, Claudia Lara, Higuera MJ, Peñaloza I

El acetato de abiraterona es un inhibidor de la biosíntesis de andrógenos, que inhibe la 17 a-hidroxilasa/C17,20-liasa (CYP17) en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) de alto riesgo recién diagnosticado en hombres adultos en combinación con terapia de privación de andrógenos (ADT). El propósito de este estudio fue evaluar la bioequivalencia entre la tableta de acetato de abiraterona de 250 mg de Abbott laboratories de Colombia versus la tableta de acetato de abiraterona de 250 mg comercializada de Janssen Biotech, Inc. en condiciones de ayuno en sujetos sanos. Se llevó a cabo un estudio abierto, balanceado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos secuencias, cuatro períodos, completamente replicado, cruzado, de dosis única con un período de lavado de 02 días en condiciones de ayuno en 48 sujetos masculinos en el grupo de edad de 21 a 45 años que cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio, participaron en el estudio y 47 sujetos completaron los cuatro períodos del estudio. Las muestras farmacocinéticas recolectadas de los sujetos que completaron el estudio se analizaron para determinar la concentración plasmática de acetato de abiraterona utilizando un método bioanalítico.

El intervalo de confianza del 90% de AUC _0-t y C _max fueron 87,27%-104,58% y 79,10%-99,68% respectivamente, los cuales estaban dentro de los límites aceptables predefinidos y el producto de prueba es bioequivalente al producto de referencia.