Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos secuencias, dos periodos, de dosis única, cruzado, de bioequivalencia de comprimidos de bosutinib 100 mg de Abbott Laboratories frente a comprimidos recubiertos con película de Bosulif (bosutinib) 100 mg de Pfizer Limited en condiciones de alimentación en sujetos sanos

Srinivas Gopineedu, Arjun Arumugam O, Geetha Lakshmi G, Nageswara Rao T, Sudipta Basu, Perez-Perez M, Hurtado-Colorado Karen, Gavino-Gutiérrez AM, Claudia Lara, Higuera MJ, Peñaloza I

Bosutinib es un inhibidor de la proteína quinasa que inhibe la quinasa BCR-ABL anormal que promueve la LMC en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (PC) recién diagnosticada (LMC Ph+). El propósito de este estudio fue evaluar la bioequivalencia entre los comprimidos de Bosutinib 100 mg de Abbott Laboratories frente a los comprimidos recubiertos con película de Bosulif (Bosutinib) 100 mg de Pfizer Limited en sujetos sanos. Se llevó a cabo un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos secuencias, dos períodos, de dosis única, cruzado con un período de lavado de 07 días en condiciones de alimentación en 58 sujetos masculinos en el grupo de edad de 19 a 44 años que cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio, participaron en el estudio y 46 sujetos completaron ambos períodos del estudio. Las muestras farmacocinéticas recolectadas de los sujetos que completaron el estudio se analizaron para determinar la concentración plasmática de Bosutinib utilizando un método bioanalítico.

El intervalo de confianza del 90% de AUC _0-t y C _max fueron 93,65%-101,88% y 86,48%-103,69% respectivamente, que estaban dentro de los límites aceptables predefinidos y el producto de prueba es bioequivalente al producto de referencia.