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Abstracto
Una visión general de la bioequivalencia: consideraciones regulatorias para los medicamentos genéricos
Asif M. Tamboli, Pavan Todkar, Priti Zope y FJ Sayyad
Los productos farmacéuticos genéricos deben cumplir con los mismos estándares de calidad, eficacia y seguridad que los productos originales (innovadores). En concreto, el producto genérico debe ser terapéuticamente equivalente e intercambiable con el producto de referencia. Probar la bioequivalencia entre un producto de prueba farmacéuticamente equivalente o una alternativa farmacéutica y un producto de referencia adecuado en un estudio farmacocinético con un número limitado de sujetos es una forma de demostrar la equivalencia terapéutica. Las solicitudes de medicamentos genéricos se denominan "abreviadas" porque, por lo general, no se requiere que incluyan datos preclínicos y clínicos para establecer la seguridad y la eficacia. Este documento proporciona información sobre aspectos importantes relacionados con la bioequivalencia y los requisitos reglamentarios para el estudio de bioequivalencia.