Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

Evaluación de la comprensión y la voluntariedad del consentimiento informado por parte de los participantes en un ensayo clínico en Nigeria

Babatunde Adewale, Theresa Rossouw y Lizette Schoeman

Antecedentes: La tensión entre la necesidad de investigación y la posibilidad de explotación de la vulnerabilidad de los participantes exige el desarrollo de medidas confiables para asegurar que el consentimiento sea voluntario y suficientemente informado.
Objetivo: Este estudio evaluó la comprensión y la voluntariedad del consentimiento informado de los participantes de la investigación en un ensayo clínico de malaria en Lagos, Nigeria. Métodos: Fue una encuesta transversal de 75 participantes de la investigación utilizando cuestionarios validados y una lista de verificación de elección forzada. Los datos se analizaron utilizando SPSS V 17.
Resultados: Todos los encuestados involucrados en el ensayo clínico dieron su consentimiento antes de ser reclutados. Las razones para la participación incluyeron: oportunidad de recibir tratamiento (28%); oportunidad de diagnóstico de enfermedades (32%); para prevenir enfermedades (36%); y para recibir noticias sobre atención médica (4%). El pago fue visto como un incentivo potencial para la participación por el 8% de los participantes. Casi todos los participantes (98,7%) afirmaron que comprendieron la información que se les dio durante el procedimiento de consentimiento. Sin embargo, si bien esto se confirmó para la mayor parte de la información en la evaluación formal de la comprensión con una lista de verificación de elección forzada, solo el 37% y el 29% habían comprendido las cuestiones relacionadas con la aleatorización de los participantes y las cuestiones de compensación por lesiones relacionadas con la investigación respectivamente, y solo el 13% podía recordar que se habían revelado los riesgos asociados con el estudio.
Conclusión: Este ensayo clínico en Nigeria no demostró amenazas graves a la comprensión y la voluntariedad. Sin embargo, la voluntariedad se vio influenciada por factores basados ​​en los beneficios que los participantes recibirían a través de su participación, como el acceso al diagnóstico y al tratamiento no disponibles fuera del entorno de la investigación. Por lo tanto, es necesario garantizar una comunicación eficaz entre el investigador y los participantes de la investigación durante el proceso de consentimiento informado para facilitar el derecho de los participantes a la autodecisión de participar en un ensayo clínico, excepto cuando no sean capaces de dar su consentimiento.