Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Validación de métodos bioanalíticos y su aplicación farmacéutica: una revisión

Lalit V Sonawane, Bhagwat N Poul, Sharad V Usnale, Pradeepkumar V Waghmare y Laxman H Surwase

Los métodos bioanalíticos, basados ​​en una variedad de técnicas fisicoquímicas y biológicas como la cromatografía, el inmunoensayo y la espectrometría de masas, deben ser validados antes y durante su uso para dar confianza en los resultados generados. Es el proceso utilizado para establecer que un método analítico cuantitativo es adecuado para aplicaciones biomédicas. La validación de un método bioanalítico incluye todos los procedimientos que demuestran que un método particular utilizado para la medición cuantitativa de analitos en una matriz biológica dada, como sangre, plasma, suero u orina, es confiable y reproducible para el uso previsto. El presente manuscrito se centra en la evaluación consistente de los parámetros clave de validación bioanalítica: exactitud, precisión, sensibilidad, selectividad, curva estándar, límites de cuantificación, rango, recuperación y estabilidad. Se describen estos parámetros de validación, junto con un ejemplo de metodología de validación aplicada en el caso de métodos cromatográficos utilizados en bioanálisis, teniendo en cuenta las recientes directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y las directrices de la EMA.