Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Comparación de la biodisponibilidad de dos formulaciones de zopiclona en voluntarios colombianos sanos

Adriana Ruiz, Fanny Cuesta, Paula Castaño, Omar Correa, Karina Gómez y María Elena Jaramillo

La Zopiclona es un hipnótico de acción corta utilizado en el tratamiento del insomnio primario. El objetivo de este estudio fue comparar la Bioequivalencia de dos formulaciones de Zopiclona disponibles en el mercado colombiano: Zopiclona 7,5 mg comercializada como Zopiclone MK® y Zopicloteg TG® (producto de prueba) fabricada por Tecnoquímicas SA (Cali, Col.) e Imovane® (producto de referencia) de Sanofi-Aventis Farmacéutica Ltda (Brasil). Para ello, se desarrolló un estudio de dosis única, aleatorizado, cruzado, con dos periodos, dos secuencias y un periodo de lavado de una semana. Se extrajeron muestras de sangre de 0 a 24 horas posteriores a la administración del medicamento. Los niveles plasmáticos de Zopiclona se determinaron por el método HPLC, validado bajo los parámetros de la FDA. Se construyeron los intervalos de confianza del 90% para las razones de las medias de ln AUC0-∞ y ln Cmax entre el producto de prueba y el de referencia. Como criterio de bioequivalencia se utilizó la regla 80/125. El estudio se realizó en 26 voluntarios sanos. Los parámetros farmacocinéticos estimados para Zopiclona, ​​tanto para el producto de prueba como para el producto de referencia fueron Cmax 72,815 ± 20,54 ng/mL, 74,315 ± 18,04 ng/mL; AUC0-t 467,297 ± 92,21 ng.h/mL, 460,996 ± 115,81 ng.h/mL, y AUC0-∞ 560,298 ± 118,58 ng.h/mL, 543,549 ± 136,97 ng.h/mL, respectivamente. Los intervalos de confianza del 90% para la relación entre los promedios de los datos transformados en ln de AUC0-∞ y Cmax fueron 97,38% - 110,59% y 89,97% - 104,84%, respectivamente.

Conclusión: En el presente estudio de dosis única, el producto de prueba, Zopiclona 7,5 mg, cumple el criterio de Bioequivalencia en cuanto a velocidad y grado de absorción.