Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Biodisponibilidad de dos formulaciones orales de citalopram 20 mg: comparación cruzada, aleatorizada, abierta y de dosis única en sujetos adultos mexicanos sanos

Jose Antonio Palma- Aguirre, Lopez-Gamboa Mireya, Castro-Sandoval Teresita de Jesus, Pereda-Girón Mariel, Zamora-Bello Elisa, Melchor-Baltazar María de los Angeles, Méndez Carmona Ma Esther y Canales-Gómez Juan Salvador

El objetivo de este estudio fue comparar la biodisponibilidad y determinar la bioequivalencia de una formulación de prueba (comprimido oral de citalopram de 20 mg) con su correspondiente formulación de referencia en México. Se realizó un estudio poscomercialización, aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 2 periodos con un periodo de lavado de 2 semanas entre dosis. Se extrajeron muestras de sangre al inicio, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6. 0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 24.0, 48.0, 72.0, 96.0 y 120.0 horas después de la dosificación. Los niveles plasmáticos de citalopram se determinaron utilizando el método de ensayo HPLC. Se inscribieron un total de 24 sujetos en el estudio. Los valores del fármaco de prueba de bioequivalencia fueron Cmax de 26,37 ng/mL, tmax de 3,76 h, AUC 0-t de 613,84 h.ng/mL, AUC 0- ∞ de 879,65 h.ng/mL, y los valores del fármaco de referencia de Cmax de 25,50 ng/mL, tmax de 3,96 h AUC 0-t de 596,65 h.ng/mL, AUC 0- ∞ de 982,38 h.ng/mL. No se observó ningún efecto de periodo o secuencia. En este estudio en sujetos adultos mexicanos sanos, se encontró que una dosis única de citalopram 20 mg de la formulación de prueba era bioequivalente a la formulación de referencia correspondiente de acuerdo con la definición regulatoria de bioequivalencia basada en la velocidad y el grado de absorción. Ambas formulaciones fueron generalmente bien toleradas.