Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Biodisponibilidad de dos formulaciones de comprimidos de una dosis única de moxifloxacino 400 mg: una comparación cruzada, aleatorizada y abierta de dos períodos en voluntarios adultos mexicanos sanos

Gabriel Mendoza- Tamayo, Alejandra Rosete- Reyes, Roberto Medina- Santillán, Jessica González- Bañuelos, Clara Espinosa- Martínez, Victoria Burke- Fraga y Mario González-de la Parra

El moxifloxacino es una fluoroquinolona sintética con un amplio espectro de actividad antibacteriana. Está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias, de la piel e intraabdominales. El objetivo de este estudio fue comparar la biodisponibilidad y determinar la bioequivalencia de una formulación de prueba y de referencia de moxifloxacino oral de 400 mg, administrado en forma de comprimido, y generar datos sobre la biodisponibilidad oral de este fármaco en la población mexicana. Este estudio de dosis única, aleatorizado, de secuencia abierta, de dos periodos y cruzado se realizó en un total de 26 sujetos adultos mexicanos sanos de ambos sexos, con un periodo de lavado de ocho días. Las formulaciones del estudio se administraron después de un ayuno nocturno de 10 horas. Para el análisis farmacocinético, se extrajeron muestras de sangre a las 0 (línea de base), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración. Las concentraciones plasmáticas de moxifloxacino se determinaron utilizando HPLC acoplado a un detector de fluorescencia. Las formulaciones de prueba y de referencia se consideraron bioequivalentes si los IC del 90% para las proporciones de la media geométrica de prueba/referencia estaban dentro de un rango predeterminado del 80% al 125%. Los IC del 90% para las proporciones de la media geométrica de Cmax, AUC0–t y AUC0–∞ fueron del 88,67% al 108,70%, del 97,44% al 102,50% y del 97,70% al 104,82%, respectivamente. En este estudio, una dosis única de la formulación de prueba cumplió con los requisitos reglamentarios para asumir la bioequivalencia, según la velocidad y el grado de absorción.