Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Ensayos clínicos de bioequivalencia y biodisponibilidad: un informe de situación del registro ClinicalTrials.gov de los Institutos Nacionales de Salud

Catherine Sherwin, Michael G Spigarelli, Krow Ampofo y Catherine MT Sherwin

El desarrollo de fármacos es un proceso costoso que se caracteriza por una alta tasa de fracaso. Por esta razón, los estudios de bioequivalencia y farmacocinética en etapas tempranas son esenciales para determinar el destino de los nuevos productos farmacéuticos. En este estudio, buscamos evaluar sistemáticamente las tendencias actuales de los ensayos de bioequivalencia y biodisponibilidad en curso y recientemente completados que se han registrado dentro de un registro nacional de ensayos clínicos. Se identificaron todos los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad registrados en el registro ClinicalTrials.gov de los Estados Unidos desde fines de 2007 hasta 2011. Durante este período, se registraron más de 2300 ensayos intervencionistas de bioequivalencia y biodisponibilidad. A partir de 2013, la gran mayoría de los estudios (86%) se han completado, el 10% está reclutando activamente participantes y el resto está involucrado en el análisis de datos (4%). En comparación con los ensayos completados, los ensayos en curso se encuentran en fases posteriores de desarrollo clínico, reclutando un mayor número de participantes y es más probable que recluten mujeres y niños (P < 0,001 para todos). Estos datos sugieren que la calidad de los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad ha mejorado rápidamente, incluso en los últimos cinco años. Sin embargo, es necesario seguir trabajando para mantener –y acelerar– estas mejoras en el diseño de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad a fin de garantizar que los medicamentos seguros y eficaces lleguen rápidamente a los proveedores de atención sanitaria y a sus pacientes.