Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Bioequivalencia y evaluación farmacocinética de dos formulaciones de comprimidos de armodafinilo de 250 mg en sujetos adultos sanos de sexo masculino de la India

Menon S, Kandari K, Mhatre M y Nair S

El armodafinilo, el enantiómero R del modafinilo, interviene en el tratamiento de los trastornos del sueño, que consisten en somnolencia excesiva asociada a la apnea obstructiva del sueño, narcolepsia y trastorno por trabajo a turnos. El objetivo del estudio fue establecer la bioequivalencia y la tolerabilidad entre dos formulaciones de armodafinilo. Se trató de un estudio comparativo de bioequivalencia oral en sujetos indios sanos. El diseño del estudio fue un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos tratamientos, de dos períodos y de dos secuencias. En condiciones de ayuno, todos los sujetos (26 + 4 en espera) recibieron la formulación de prueba y de referencia de manera escalonada mediante una lista de códigos de aleatorización en ambos períodos con un período de lavado de siete días entre los períodos de tratamiento. Se extrajeron veinte muestras de sangre de cada sujeto durante 96 horas en cada período. El método de extracción líquido-líquido se validó mediante cromatografía líquida de alto rendimiento . Se determinaron los parámetros farmacocinéticos Cmax (ng/ml), Tmax (hr), AUC(0-t) (ng/ml*hr) y AUC(0-∞) (ng/ml*hr), T½ (hr) y Kel (hr-1) para armodafinilo en formulaciones de referencia y de prueba. El ANOVA no mostró variación significativa en estos parámetros. Se calculó una biodisponibilidad relativa del 97,78 % para armodafinilo. El intervalo de confianza del 90 % de los datos transformados logarítmicamente que comparan la formulación de prueba con las formulaciones de referencia para Cmax, AUC(0-t) y AUC(0-∞) se encuentra dentro del rango de aceptación de bioequivalencia (80 % a 125 %). Con base en los parámetros farmacocinéticos del armodafinilo (prueba y referencia), se concluye que una dosis única de un comprimido de armodafinilo que contiene 250 mg de armodafinilo fabricado por Emcure Pharmaceuticals, India, es bioequivalente a una dosis única de un comprimido de Nuvigil que contiene 250 mg de armodafinilo fabricado por Cephalon, Inc., EE. UU.