Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Evaluación de la bioequivalencia de dos marcas de cápsulas de ketoprofeno de 50 mg (Flogofin® y Profenid®) en voluntarios latinoamericanos sanos

Baldo MN, Hunzicker GA, Altamirano JC, Murguía MC y Hein GJ

El estudio se realizó para comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones de cápsulas de ketoprofeno (50 mg): Flogofin®, como formulación de prueba, y Profenid®, como formulación de referencia. El estudio se llevó a cabo de forma abierta con un diseño aleatorizado cruzado de dos períodos y un período de lavado de 1 semana en 24 voluntarios varones latinoamericanos sanos en ayunas y se llevó a cabo en el Laboratorio Domínguez del Centro de Investigación Biofarmacéutica. Después de la dosificación, se recolectaron muestras de sangre seriadas durante un período de 24 h y se separó el plasma y se analizó para ketoprofeno, utilizando un método sensible, reproducible y preciso por cromatografía líquida - espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Los parámetros farmacocinéticos: AUC0-24, AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1/2 y Ke, se analizaron a partir de las concentraciones plasmáticas de ambas formulaciones. Las medias de AUC0-24 para la formulación de prueba y de referencia fueron 50,21 ([μg h]/mL) - 50,28 ([μgh]/mL), 52,38 ([μg h]/mL) - 50,84 ([μg h]/mL) para AUC0-∞, y 21,58 μg/mL - 21,65 μg/mL para Cmax, respectivamente. Se aplicaron módulos estadísticos (ANOVA e intervalos de confianza del 90%) a AUC0–24, AUC0-∞ y Cmax para evaluar la bioequivalencia de las dos marcas que no revelaron diferencias significativas entre ellas, y el IC del 90% estuvo dentro del rango de bioequivalencia aceptado de 80%-125%. Con base en estas inferencias estadísticas, se encontró que ambas formulaciones eran bioequivalentes.