Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Requisitos de las directrices de bioequivalencia para medicamentos genéricos administrados por vía oral (productos IR) en los países del Consejo de Cooperación del Golfo, la Unión Europea y los Estados Unidos de América

Elambharathy Elangovan

La importancia de los requisitos de bioequivalencia está aumentando en la región del CCG (Consejo de Cooperación del Golfo) en relación con el crecimiento del mercado de medicamentos genéricos. Las directrices de bioequivalencia del CCG describen los requisitos para el estudio de bioequivalencia según los requisitos reglamentarios de esta región. Este artículo de revisión se centra principalmente en los requisitos de estudio de bioequivalencia en los países del Consejo de Cooperación del Golfo, los países de la Unión Europea y los Estados Unidos de América que deben cumplirse para presentar con éxito una solicitud de genérico. Esta comparación incluye los enfoques de bioequivalencia como el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, la condición del estudio, los parámetros farmacocinéticos, el análisis estadístico, los medicamentos de índice terapéutico estrecho, los productos farmacéuticos altamente variables y los requisitos de exención biológica basados ​​en BCS. El fundamento de este artículo es brindar una descripción general rápida de los requisitos de bioequivalencia en estas regiones y en comparación con las regulaciones bien establecidas como la USFDA y la EMA. Además, también destaca las posibilidades de armonización.