David Sebastián
Los fabricantes deben realizar estudios para decidir si su forma es bioequivalente al medicamento original, es decir, que la versión convencional libera su ingrediente activo (el medicamento) en el torrente sanguíneo prácticamente a la misma velocidad y en cantidades básicamente similares que el medicamento original. Dado que el ingrediente activo del medicamento original ha demostrado ser seguro y eficaz en pruebas del medicamento de marca, los concentrados de bioequivalencia solo necesitan demostrar que la versión convencional libera niveles prácticamente similares de medicamento en la sangre a largo plazo y, por lo tanto, requieren solo un número relativamente modesto (24 a 36) de voluntarios sanos.