Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Bioequivalencia de comprimidos de Glucophage® (metformina) de Europa y Estados Unidos probada en voluntarios sanos

Christian Friedrich, Tobias Brand, Arne Ring y Thomas Meinicke

Objetivos: Investigar si los comprimidos de Glucophage® (metformina) de Europa son bioequivalentes a los comprimidos de Glucophage de los Estados Unidos (EE. UU.) a pesar de las diferencias de disolución in vitro. La bioequivalencia indicaría que los datos globales de la Fase III recopilados con cualquiera de los productos son válidos para el registro de combinaciones de dosis fijas con metformina en ambas regiones. Diseño y métodos de investigación: Este estudio incluyó dos partes, ambas se llevaron a cabo de acuerdo con un diseño cruzado de dos períodos, de etiqueta abierta, aleatorizado y de dosis única. Los sujetos de la Parte I (N = 28) recibieron los productos Glucophage de 1000 mg, y los sujetos de la Parte II (N = 28) recibieron los productos Glucophage de 500 mg. Resultados: En ambos niveles de dosis (1000 mg y 500 mg), la administración de dosis únicas de Glucophage de Europa y EE. UU. resultó en exposiciones comparables, según lo determinado por el AUC0-inf y la Cmax de metformina. Las razones de medias geométricas de AUC0-inf y Cmax fueron cercanas al 100%, y los intervalos de confianza del 90% de AUC0-inf y Cmax estuvieron contenidos dentro de los límites de aceptación de bioequivalencia del 80% al 125%. La incidencia de eventos adversos fue baja y se distribuyó aleatoriamente entre los grupos de tratamiento. Conclusiones: Se demostró que los comprimidos de Glucophage de Europa y los EE. UU. son bioequivalentes en dosis de 1000 mg y 500 mg. Los comprimidos de Glucophage de ambos mercados fueron bien tolerados por sujetos masculinos y femeninos sanos.