Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Bioequivalencia de dos formulaciones diferentes de chicles de nicotina de dos concentraciones diferentes (2 mg y 4 mg) en sujetos adultos varones fumadores sanos de la India

Muneesh Garg, Raghu Naidu, Krishnan Iyer y Ratnakar Jadhav

Los chicles con sabor a menta y nicotina se utilizan para ayudar a los fumadores que desean dejar de fumar o reducir el consumo antes de dejarlo. El objetivo de estos dos estudios fue determinar la bioequivalencia de dos formulaciones de prueba y dos formulaciones de referencia de chicles con sabor a menta de nicotina de 2 mg y 4 mg. Ambos estudios fueron de dosis única, aleatorizados, de 2 períodos, 2 secuencias, con enmascaramiento de laboratorio y diseño cruzado, realizados en dos grupos diferentes de 54 sujetos indios adultos sanos, cada uno en condiciones de ayuno con un período de lavado de 8 días (para el estudio de 2 mg) y 9 días (para el estudio de 4 mg). Las formulaciones del estudio se administraron después de un ayuno nocturno de 10 horas. Se tomaron muestras de sangre para el perfil farmacocinético después de la dosis hasta 24 horas. La seguridad se evaluó mediante la evaluación de eventos adversos y pruebas de laboratorio. Las concentraciones plasmáticas de nicotina se determinaron con un método LC-MS/MS validado. La bioequivalencia entre los productos se determinó calculando intervalos de confianza del 90% (IC del 90%) para la relación de los valores de Cmax y AUC0-t para los productos de prueba y de referencia, utilizando datos transformados logarítmicamente. El IC del 90% de la nicotina fue de 93,71-113,45, 89,95-112,68 y 92,90-115,98 para Cmax, AUC0-t y AUC0-∞ respectivamente para el estudio de chicle con sabor a menta de 2 mg de nicotina. El IC del 90% de la nicotina fue de 88,68-102,76, 91,48-109,00 y 91,14-111,66 para Cmax, AUC0-t y AUC0-∞ respectivamente para el estudio de chicle con sabor a menta de 4 mg de nicotina. Dado que el IC del 90% para Cmax y AUC0-t estaban dentro del intervalo de 80-125%, se concluyó que las dos formulaciones de prueba y dos de referencia de chicle con sabor a menta de nicotina de 2 mg y 4 mg son bioequivalentes en su tasa y grado de absorción.