Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Bioequivalencia de dos anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y gestodeno en voluntarias sanas

Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Moisés Luís Pirasol Vanunci y Melissa Lattaro Teixeira

Se investigó la biodisponibilidad y bioequivalencia de dos comprimidos recubiertos con película diferentes que contenían etinilestradiol y gestodeno en 36 voluntarias sanas después de la administración oral de una dosis única. El estudio se realizó según un diseño cruzado de dos vías, aleatorizado, de dosis única, en un solo centro, con una fase de lavado de 28 días. Se tomaron muestras de sangre para el perfil farmacocinético después de la dosis hasta 72 h (etinilestradiol) y 96 h (gestodeno). Las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol y gestodeno se determinaron con un método LC-MS/MS validado. La bioequivalencia entre los productos se determinó calculando intervalos de confianza del 90% (90% IC) para la relación de los valores de AUC 0-t y Cmax para los productos de prueba y de referencia, utilizando datos transformados logarítmicamente. Los intervalos de confianza del 90% del etinilestradiol fueron 98,49% – 109,19%, y 100,62% – 111,69%, respectivamente. Los intervalos de confianza del 90% del gestodeno fueron 94,07% – 105,91%, y 110,19% – 124,73%, respectivamente. Dado que los intervalos de confianza del 90% para Cmax y AUC 0-t estaban dentro del intervalo del 80 – 125% propuesto por la Administración de Alimentos y Medicamentos, se concluyó que las dos formulaciones de etinilestradiol y gestodeno son bioequivalentes en su tasa y grado de absorción.