Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de comprimidos de olanzapina de 10 mg en voluntarios tailandeses sanos

Somruedee Chatsiricharoenkul, Suvimol Niyomnaitham, Piyapat Pongnarin, Korbtham Sathirakul y Supornchai Kongpatanakul

Objetivo: El propósito de este estudio fue comparar la bioequivalencia de comprimidos de 10 mg de olanzapina entre un fármaco genérico (Olapin ® -10; Unison Laboratories Co., Ltd., Tailandia) y un fármaco de referencia (Zyprexa ® , Eli Lilly, Inglaterra) en voluntarios sanos. Sujetos y métodos: Se realizó un estudio cruzado, de dosis única, aleatorizado, de 2 períodos, 2 secuencias en 24 voluntarios tailandeses sanos, hombres y mujeres. Cada voluntario recibió un comprimido de 10 mg del fármaco de referencia o de prueba en ayunas con un período de lavado de al menos 21 días. Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis y en varios puntos temporales hasta 120 horas después de la dosificación. Las concentraciones plasmáticas de olanzapina se cuantificaron mediante un método validado que emplea cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Resultados: 24 voluntarios completaron ambos períodos de tratamiento. Las razones de medias geométricas (GMR) (prueba/referencia) entre las dos formulaciones de olanzapina fueron 95,76% (90%CI, 88,55-103,55%) para Cmax; 103,77% (97,49-110,46%) para AUC 0-120; y 104,39% (98,20-110,98%) para AUC 0-∞(obs). No hubo diferencia estadística del Tmax entre las dos formulaciones (p >0,05). Se notificaron ciento ocho eventos adversos de ambas formulaciones. La mayoría de los eventos adversos se juzgaron de intensidad leve y no requirieron tratamiento médico adicional. Conclusión: No se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos analizados entre las dos formulaciones de 10 mg de olanzapina en los voluntarios tailandeses sanos. El IC del 90% de GMR de los parámetros farmacocinéticos se encontraba totalmente dentro de los criterios de equivalencia (80-125%). Por lo tanto, se puede concluir que estas dos formulaciones de comprimidos de olanzapina se consideraron bioequivalentes.