Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de 1500 mg de sulfato de glucosamina en voluntarios sanos tailandeses

Pravit Akarasereenont, Somruedee Chatsiricharoenkul y Piyapat Pongnarin

El sulfato de glucosamina se utiliza ampliamente para aliviar los síntomas de la osteoartritis. Este estudio se realizó para determinar la farmacocinética y evaluar la bioequivalencia in vivo de dos formulaciones de cápsulas duras diferentes de sulfato de glucosamina cuando se administran en dosis iguales de 1500 mg. Las dos formulaciones contienen diferentes formas de sal, donde el producto de referencia es NaCl y el producto de prueba es KCl. Se realizó un estudio cruzado aleatorizado, de dosis única, dos tratamientos, dos períodos y dos secuencias. Se reclutaron veintiséis voluntarios sanos en la Unidad de Investigación Clínica Siriraj. Cada sujeto recibió una dosis de 1500 mg de sulfato de glucosamina de ambas formulaciones con al menos un período de lavado de una semana. Se recogieron muestras de sangre durante 24 horas después de la administración oral. Las fracciones plasmáticas se analizaron para glucosamina utilizando LC-MS/MS. Veintiséis voluntarios se inscribieron en el presente estudio. Los parámetros farmacocinéticos se determinaron utilizando el modelo no compartimental. Los intervalos de confianza del 90% de las razones medias (prueba/referencia) de Cmax (111,19%; rango de 93,01%-132,92%) y AUC0-t (107,24; rango de 87,16%-131,93%) no estaban dentro de los criterios de equivalencia de 80,00-125,00% (USFDA, 2003). Sin embargo, este estudio mostró el alto CV intraindividual calculado a partir de ANOVA para Cmax y AUC0-24 (≥ 30%). Por lo tanto, con base en los límites de equivalencia de USFDA (2003), el producto de prueba no es bioequivalente al producto de referencia en términos de velocidad y grado de absorción. Sin embargo, con respecto a los criterios de equivalencia más amplios para medicamentos altamente variables (EMEA, 2008), el producto de prueba es bioequivalente a la formulación de referencia en términos de velocidad y grado de absorción.