Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de comprimidos de entecavir de 0,5 mg en voluntarios tailandeses sanos en condiciones de ayuno

Vipada Khaowroongrueng, Charinthon Seeduang, Suchada Rakphung, Mariam Duereh, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Porranee Puranajoti, Praphassorn Surawattanawan

Entecavir es un inhibidor de la polimerasa de nucleósidos indicado para la infección crónica por hepatitis B con el fin de minimizar el desarrollo de consecuencias graves. La Organización Farmacéutica Gubernamental (GPO) de Tailandia ha desarrollado HEPA-EN ^® , comprimidos de entecavir de 0,5 mg como sustituto genérico del producto innovador correspondiente, Baraclude ^® (Bristol-Myers Squibb Company, EE. UU.) para mejorar la adherencia del paciente al tratamiento continuo. El estudio de bioequivalencia se realizó en condiciones de ayuno utilizando un diseño cruzado de 2 períodos, de etiqueta abierta y secuencia aleatoria. Las muestras de plasma se recogieron durante 72 horas en ambos períodos del estudio y se analizaron utilizando un método validado de espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida. Los IC del 90% de la razón de medias de mínimos cuadrados geométricos entre las formulaciones de AUC _^0-72h transformada logarítmicamente y Cmax _fueron 95,82-107,00% y 95,40-122,32% respectivamente, que estaban dentro del rango de aceptación para la bioequivalencia de 80,00-125,00%. El análisis de varianza no mostró ninguna diferencia significativa entre las dos formulaciones. La prueba de rangos con signo de Wilcoxon no mostró ninguna diferencia significativa en la mediana de tmax _entre dos formulaciones. Se concluyó que dos formulaciones de comprimidos de entecavir 0,5 mg eran bioequivalentes basándose en una diferencia insignificante en términos de velocidad y grado de absorción descritos por la concentración máxima del fármaco (Cmax ₎ y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC _0-72h ).