Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de comprimidos de favipiravir 200 mg en voluntarios tailandeses sanos en condiciones de ayuno

Ekawan Yoosakul, Anas Sunhem, Vipada Khaowroongrueng*, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Porranee Puranajoti, Praphassorn Surawattanawan

El favipiravir es un antiviral de amplio espectro contra los virus ARN. Se ha considerado una estrategia de tratamiento prometedora para una pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Durante esta necesidad urgente, la Organización Farmacéutica Gubernamental (GPO) de Tailandia desarrolló una formulación de comprimidos de favipiravir de 200 mg (FAVIR® ⁾ . Se diseñó un estudio aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, de dosis única y cruzado para determinar la bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de favipiravir de 200 mg, FAVIR® ^y AVIGAN® ^en condiciones de ayuno. Los perfiles de concentración plasmática-tiempo se utilizaron para caracterizar la tasa y el grado de absorción de favipiravir en los productos de prueba y de referencia. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un modelo no compartimental. El análisis de varianza no mostró ninguna diferencia significativa entre las dos formulaciones. Los intervalos de confianza del 90% de la razón de medias de mínimos cuadrados geométricos (prueba/referencia) para los parámetros transformados logarítmicamente estuvieron dentro del 80,00%-125,00% de los criterios de bioequivalencia: 98,33%-108,31% para AUC _0-tlast , 97,72%-106,89% para AUC _0-∞ y 91,43%-112,32% para C _max . Ambos productos fueron bien tolerados y no se informaron eventos adversos graves. Este estudio demostró la bioequivalencia entre FAVIR ^® y AVIGAN ^® y respaldó el uso intercambiable entre estos productos.