Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de formulaciones de comprimidos de clorhidrato de metformina XR en voluntarios sanos de Indonesia

Yahdiana Harahap, Santi Purnasari, Hayun, Krisnasari Dianpratami, Mahi Wulandari, Rina Rahmawati, Fadlina Chany y Radite Nusa Senjaya

Objetivo: Determinación de la bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de clorhidrato de metformina (750 mg) (Glucophage XR® de Bristol-Myres Squibb Company, Indonesia, como formulación de referencia y Glumin XR® de Ferron Par Pharmaceutical, Indonesia, como formulación de prueba). Material y método: El estudio se realizó de acuerdo con un diseño abierto, aleatorizado, cruzado de dos períodos con un período de lavado de 1 semana. Participaron doce voluntarios y todos completaron el estudio con éxito. Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosificación y a las 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 6,0; 8,0; 10,0; 14,0; 18,0; 24,0 y 30,0 horas después de la administración del fármaco. El plasma se separará mediante centrifugación y se almacenará congelado a -20 grados Celsius. La concentración plasmática de clorhidrato de metformina se controló mediante cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) con detección por matriz de fotodiodos (PDA) durante un período de 30 horas después de la administración. Se analizaron los parámetros farmacocinéticos AUC 0-30 h, AUC 0-∞ y Cmax para determinar su bioequivalencia después de la transformación logarítmica de los datos y se evaluaron las proporciones de Tmax de forma no paramétrica. Resultado: Las estimaciones puntuales y el intervalo de confianza del 90 % para AUC 0-30 h, AUC 0-∞ y Cmax fueron 101,88 % (94,78-109,50 %), 101,50 % (93,77-109,87 %) y 105,93 % (97,00-115,98 %), respectivamente, lo que satisface los criterios de bioequivalencia del Comité Europeo de Productos Medicinales Proprietarios y las Directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Conclusión: Estos resultados indican que dos medicamentos de metformina HCl son bioequivalentes y, por lo tanto, pueden prescribirse indistintamente.