Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de comprimidos de norfloxacino (Oranor® y Noroxin®) en voluntarios varones sanos. Estudio de dosis única, aleatorizado, abierto, cruzado 2 x 2, en condiciones de ayuno

Rosalba Alonso-Campero, Roberto Bernardo-Escudero, María Teresa de Jesús Francisco-Doce, Myriam Cortés-Fuentes, Gilberto Castañeda-Hernández y Mario I. Ortiz

Antecedentes: La norfloxacina es un agente antibacteriano del grupo de las fluoroquinolonas adecuado para administración oral. Este estudio evalúa si la biodisponibilidad en ayunas de dos formulaciones sólidas de 400 mg de norfloxacina es equivalente para obtener la aprobación de comercialización de la agencia regulatoria mexicana. Objetivo: Establecer y comparar la biodisponibilidad comparable de tabletas recubiertas de norfloxacina de 400 mg (Oranor®) y tabletas de norfloxacina de 400 mg (Noroxin®) después de la administración de una dosis oral, en condiciones de ayuno, en sujetos masculinos sanos. Sujetos y métodos: Este fue un estudio cruzado, aleatorizado, de dosis única, abierto, de 2 x 2 que incluyó a 26 sujetos masculinos sanos en condiciones de ayuno. En cada uno de los dos períodos de estudio (separados por un período de lavado de 7 días) se administró una dosis única del fármaco de prueba o de referencia. Se tomaron muestras de sangre hasta 24 h post dosis, se separó el plasma y se determinaron las concentraciones de norfloxacino mediante cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia. La prueba doble t unilateral de Schüirmann y el intervalo de confianza del 90% para norfloxacino concluyen que la biodisponibilidad de los resultados de Cmax y AUC entre los dos tratamientos son equivalentes. Resultados: Los 26 sujetos fueron incluidos en el análisis media ± DE edad: 31 ± 7,51 años, altura: 168 ± 6,95 cm, peso: 69,58 ± 8,53 kg e índice de masa corporal: 24,37 ± 2,02 kg/m2. Todos eran hispanos (mexicanos). Las medias de AUC 0-t, AUC 0- ∞, Cmax, tmax y t½ fueron 6228,18 ng/h/mL, 6658,62 ng/h/mL, 1436,19 ng/mL, 1,38 h y 6,51 h, respectivamente, para el fármaco de prueba y 6706,32 ng/h/mL, 7161,03 ng/h/ml, 1470,14 ng/mL, 1,40 h y 6,55 h, respectivamente, para el producto de referencia. Conclusiones: Este estudio de dosis única en una pequeña población de sujetos sanos en ayunas no encontró diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad (Cmax y AUC) entre los productos de prueba y de referencia, cumpliendo con los requisitos regulatorios de la Secretaría de Salud de México para asumir equivalencia. Ambas formulaciones fueron bien toleradas.