Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones que contienen comprimidos de irbesartán 300 mg en voluntarios colombianos sanos

Vargas M, Bustamante C y Villarraga Ea

Se realizó un estudio farmacocinético de dos formulaciones que contenían Irbesartan 300 mg. Su objetivo fue comparar la Biodisponibilidad entre el producto de Prueba (Irbesartan producido por el laboratorio Tecnoquímicas SA, Colombia) y el producto de Referencia (Aprovel® producido por el laboratorio Sanofi Aventis) para poder establecer la Bioequivalencia entre ellos. Para esto se realizó un estudio abierto, de dos periodos, dos secuencias aleatorizadas, cruzado, dosis única en ayunas de 300 mg con un periodo de lavado de 8 días entre cada periodo en 24 voluntarios sanos y recolección de 12 muestras de plasma entre 0 y 48 horas. El método analítico utilizado fue HPLC. El intervalo de confianza del 90% para el parámetro Cmax estuvo entre 83,0 – 113,9 con una razón de 97,2; Para el parámetro AUC0-t el IC 90% se encuentra entre 92,1 – 116,7 con una relación de 103,7 y para el AUC0-∞ el IC 90% se encuentra entre 95,5 – 114,8 con una relación de 104,7. De acuerdo con las directrices europeas y de la FDA, el intervalo de confianza se encuentra dentro de los rangos permitidos para la declaración de Bioequivalencia e Intercambiabilidad del producto de Tecnoquímicas SA con el producto de Referencia de Sanofi Aventis, Aprovel®.