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Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de liberación modificada de trimetazidina de 35 mg en voluntarios tailandeses sanos en ayunas y con alimentos

Weerawadee Chandranipapongse, Somruedee Chatsiricharoenkul, Tullaya Ruangnapa, Suthathip Ngokpol, Korbtham Sathirakul, Piyapat Pongnarin y Supornchai Kongpatanakul

Antecedentes: El producto genérico de trimetazidina, un agente antianginoso, está actualmente disponible en Tailandia. El estudio de bioequivalencia se utiliza para comparar la velocidad y el grado de absorción entre los productos genéricos y los innovadores. Objetivo: Determinar la biodisponibilidad de dos comprimidos de liberación modificada de 35 mg de dihidrocloruro de trimetazidina (Matenol ® MR; producto genérico y Vastarel ® MR; producto innovador) Materiales y métodos: El estudio se realizó de acuerdo con un diseño cruzado aleatorio de dosis única, dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias en condiciones de ayuno y alimentación con un mínimo de 7 días de período de lavado. Se inscribieron veinticuatro voluntarios tailandeses sanos de ambos sexos; sin embargo, solo veintidós sujetos en el grupo de ayuno y veintitrés sujetos en el grupo de alimentación completaron los estudios. Para ambas condiciones, cada voluntario recibió una tableta de liberación modificada de trimetazidina de 35 mg de ambas formulaciones. A todos los voluntarios se les extrajeron muestras de sangre 16 veces durante un período de 24 horas después de cada administración oral. Las concentraciones plasmáticas de trimetazidina se cuantificaron utilizando un método validado que emplea cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem con un límite inferior de cuantificación de 0,25 ng/mL. Todos los parámetros farmacocinéticos se investigan utilizando un modelo de análisis no compartimental. Resultados: El intervalo de confianza del 90% de la relación de la media geométrica de Cmax, AUC 0-ty AUC 0-∞ estuvo dentro de los criterios de equivalencia (80,00-125,00%) que fueron 105,53% (95,71%-116,36%), 104,28% (96,24%-112,98%, y 105,26% (96,61%-114,67%) en condiciones de ayuno y 110,21% (102,72%-118,25%), 101,95% (94,33%-119,19%) y 99, 7% (91,18%-109,02%) en condiciones de alimentación, respectivamente. No se observaron diferencias estadísticas de la mediana de Tmax (p >0,05) entre dos formulaciones en ambas condiciones. preparaciones fueron bien toleradas. y tuvieron algunos efectos adversos no graves, como náuseas, mareos, somnolencia y dolor de cabeza. Conclusión: Estos dos productos de trimetazidina tienen una biodisponibilidad comparable.

Descargo de responsabilidad: este resumen se tradujo utilizando herramientas de inteligencia artificial y aún no ha sido revisado ni verificado