Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones que contienen cápsulas de isotretinoína de 20 mg en voluntarios colombianos sanos

Vargas M1, Villarraga E, Batista M, Montenegro L y Mantilla P

Se realizó un estudio farmacocinético de dos formulaciones que contienen 20 mg de Isotretinoína, con el objetivo de comparar la biodisponibilidad entre el Producto de Prueba (Isoface® de Laboratorio Procaps SA, Colombia) y el Producto de Referencia (Roaccutane® de Laboratorio Catalent Alemania, Eberbach GMBH, Alemania), para declarar la bioequivalencia entre ambas formulaciones. Se desarrolló un estudio abierto, cruzado, aleatorizado, de dos periodos y dos secuencias, con dosis única de 40 mg de isotretinoína, en condiciones de ayuno, en 24 voluntarios colombianos sanos de sexo masculino; el lavado fue de 14 días entre cada periodo. Para presentar los resultados se realizaron curvas de la relación de la concentración plasmática vs. Tiempo hasta la hora 72; con el objetivo de identificar la concentración aportada por la formulación de Prueba, se eliminó del análisis el estado basal de cada voluntario, el cual se construyó con 3 concentraciones anteriores a la administración del medicamento de prueba. El método analítico utilizado en este estudio fue cromatografía líquida de alta resolución con detector de espectrometría de masas en tándem, HPLC MS/MS, para la identificación y cuantificación de Isotretinoína plasmática. Los principales parámetros farmacocinéticos para el Producto de Prueba vs. el Producto de Referencia fueron Tmáx 2.6 vs. 2.8 h, Cmáx 190.5 vs. 186.5 ng/mL para el AUC0-t 3003.8 vs. 2933.5 h*ng/mL y AUC0-∞ 3726.3 vs. 3521.2 h*ng/mL. El cálculo del intervalo de confianza de los datos con transformación logarítmica, arrojó intervalos de confianza para las variables Tmáx, Cmáx, AUCo-t y AUCo-∞, con valores entre 80-125; valores aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos FDA y EMA, en sus Guías de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, para aceptar la hipótesis de Bioequivalencia entre las dos formulaciones en estudio, y con ello declarar la Bioequivalencia e intercambiabilidad del Producto de Prueba del Laboratorio Procaps, con el Producto de Referencia del Laboratorio Roche.