Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de metformina de liberación inmediata: estudio abierto, aleatorizado, de dos tratamientos y cruzado en voluntarios sanos

Mak WY, Tan SS, Wong JW, Chin SK, Looi I y Yuen KH

Se estudiaron las propiedades farmacocinéticas de dos formulaciones de liberación inmediata de metformina 250 mg en 24 voluntarios varones sanos en ayunas. A los voluntarios se les administró aleatoriamente la formulación de prueba o de referencia en el primer intervalo del estudio y se cruzaron en el segundo intervalo del estudio. Se utilizó un modelo no compartimental para analizar los parámetros farmacocinéticos. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre las dos formulaciones en términos de concentración plasmática máxima y el tiempo para alcanzar dicha concentración máxima (Cmax y Tmax). Se encontró que la vida media (T1/2) y la constante de velocidad de eliminación (Ke) eran comparables. Tampoco hubo diferencias estadísticamente significativas para el área bajo la curva (AUC). No se informó ningún evento adverso. En conclusión, la formulación de prueba fue bioequivalente a la formulación de referencia.