Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones orales de comprimidos de memantina en voluntarios brasileños sanos tras la administración de una dosis única

Isabela Costa César, Ricardo Martins Duarte Byrro, Fabiana Fernandes de Santana e Silva, Leonardo de Souza Teixeira, Fernanda Crunivel de Abreu y Gerson Antônio Pianetti

Se comparó la bioequivalencia de una dosis única de comprimidos de memantina (Clomenac ^{® ) de 10 mg fabricados por Cobalt Pharmaceuticals, Canadá/Arrow Farmacêutica Ltda con un comprimido de referencia de memantina de 10 mg (Ebix ®} , Lundbeck Inc). El estudio cruzado de dos períodos, de secuencia aleatoria, de dosis única y de etiqueta abierta se realizó en un total de 26 voluntarios sanos brasileños de ambos sexos. Se tomaron diecinueve muestras de sangre durante 72 h. Las muestras se congelaron y se conservaron hasta el momento del análisis. Las concentraciones plasmáticas de memantina se determinaron utilizando un método UPLC-MS/MS validado. Los intervalos de confianza (IC, 90 %) para la concentración plasmática máxima (C _max ) y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC _0-t ) se determinaron calculando datos transformados en logaritmo. Las formulaciones de prueba y de referencia se consideraron bioequivalentes si los IC del 90% para las razones de prueba/referencia de media geométrica estaban dentro de un rango predeterminado de 80% a 125%. El IC del 90% para las razones de media geométrica para Cmax _fue 100,1% (92,9- 107,9%) y para AUC _0-t fue 98,8% (93,9-103,9%). En conclusión, los comprimidos de memantina de 10 mg probados (Clomenac ^® , Arrow Farmacêutica Ltda.) fueron bioequivalentes a los comprimidos de Ebix ^® 10 mg, de acuerdo con la velocidad y el grado de absorción.