Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos comprimidos de ticagrelor de 90 mg en voluntarios tailandeses sanos en ayunas

Anas Sunhem, Suchada Rakphung, Charinthon Seeduang, Sumate Kunsa-ngiem, Vipada Khaowroongrueng, Busarat Karachot, Piengthong Narakorn, Porranee Puranajoti, Isariya Techatanawat

Los pacientes con síndrome coronario agudo requieren terapia antiplaquetaria para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares trombóticos. El ticagrelor es un potente agente antiplaquetario oral que se une reversiblemente al receptor P2Y12 de difosfato de adenosina (ADP), lo que previene la agregación plaquetaria. Dado que el uso de ticagrelor es manejable en el ámbito ambulatorio, la Organización Farmacéutica Gubernamental (GPO) de Tailandia desarrolló un producto genérico de tabletas de ticagrelor de 90 mg para reducir el costo del tratamiento y mejorar la accesibilidad a los medicamentos para los pacientes tailandeses. Se realizó un estudio de bioequivalencia de dosis única, cruzado, de dos vías, aleatorizado y abierto en condiciones de ayuno. El ANOVA no mostró efectos significativos de la secuencia, la formulación y el período en los parámetros farmacocinéticos primarios transformados con ln. Los intervalos de confianza del 90% para la razón de la media de mínimos cuadrados geométricos fueron 97,95%-108,87%, 98,21%-109,10% y 89,71%-107,78% para AUC _0-tlast , AUC _0-∞ y C _max , respectivamente. Ambos tratamientos fueron bien tolerados por los sujetos del estudio. Se podría inferir que dos formulaciones de comprimidos eran bioequivalentes y podían usarse indistintamente con respecto a la similitud en la farmacocinética y la tolerabilidad.