Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de valsartán de 160 mg: estudio abierto, aleatorizado, de dosis única y cruzado de dos vías en voluntarios sanos en condiciones de ayuno

Wen Yao Mak, Siew Siew Tan, Jia Woei Wong, Siaw Kuen Chin, Ai Boey Lim, Ean Peng Soon, Irene Looi y Kah Hay Yuen

El objetivo del estudio fue evaluar la velocidad y el grado de absorción de una formulación genérica local de valsartán frente a la del producto innovador (formulación de referencia) con el fin de establecer la bioequivalencia entre ambos productos. El estudio fue un estudio abierto, aleatorizado, de secuencia única, cruzado de dos vías en 24 voluntarios sanos en condiciones de ayuno. El período de lavado se estableció en 7 días entre los dos períodos de tratamiento. Se recogieron muestras de sangre hasta 24 horas después de la dosis. El nivel plasmático de valsartán se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución con detector de fluorescencia. Se utilizó un modelo no compartimental para analizar los parámetros farmacocinéticos, que incluyeron Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 y ke. Se utilizó el análisis de varianza (ANOVA) para analizar los valores de Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ y ke, mientras que se utilizó la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para muestras pareadas para analizar Tmax. Durante todo el estudio se evaluó la tolerabilidad de la formulación de prueba. Todos los parámetros evaluados se encontraban dentro del límite aceptable de 80,00 % a 125,00 %. No se informó ningún efecto adverso. En conclusión, la formulación de prueba fue bioequivalente a la formulación de referencia, en función de la velocidad y el grado de absorción de ambos productos.