Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia con dos formulaciones de comprimidos de naproxeno sódico en sujetos sanos

Setiawati E, Deniati SH, Yunaidi DA, Handayani LR, Harinanto G, Santoso ID, Purnomo Sari A y Rimainar A

El propósito de este estudio fue averiguar si la biodisponibilidad de un comprimido de naproxeno sódico de 550 mg (CAS 22204-53-1) (Sunprox, prueba) producido por Sunward Pharmaceutical Sdn Bhd era equivalente a la producción por el innovador. Los parámetros farmacocinéticos evaluados en este estudio fueron el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC t ), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC inf ), la concentración plasmática máxima del fármaco (C max ), el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima (t max ) y la vida media de eliminación (t 1/2 ). Este fue un estudio aleatorio, simple ciego, de dos períodos, cruzado que incluyó a 26 sujetos adultos sanos de ambos sexos en condiciones de ayuno. En cada uno de los dos períodos de estudio (separados por un período de lavado de una semana) se administró una dosis única del fármaco de prueba o de referencia. Se tomaron muestras de sangre hasta 72 h después de la dosis, se separó el plasma y se determinó la concentración de naproxeno mediante el método HPLC-UV. En este estudio, el AUC t , AUC inf , C max yt ½ medios del naproxeno del fármaco de prueba fueron 936,11 μg.h.mL -1 , 977,03 μg.h.mL -1 , 76,55 μg/ mL y 15,11 h, respectivamente. El AUC t , AUC inf , C max yt ½ medios del naproxeno del fármaco de referencia fueron 969,77 μg.h.mL -1 , 1013,72 μg.h.mL -1 , 75,92 μg/mL y 15, 11 h, respectivamente. La mediana de tmax del fármaco de prueba y del fármaco de referencia fue de 3,0 hy 2,0 h, respectivamente. Las razones de medias geométricas (IC del 90 %) del fármaco de prueba/fármaco de referencia para el naproxeno fueron del 96,46 % (94,30 – 98,66 %) para el AUC t , del 96,33 % (94 ,03 – 98,69 %) para el AUC inf y del 100,37 % (95,90 – 105,05 %) para la C max . Con base en este estudio, se puede concluir que los dos comprimidos de naproxeno sódico (el fármaco de prueba y el fármaco de referencia) fueron bioequivalentes en términos de velocidad y grado de absorción.