Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Pruebas de bioequivalencia: perspectiva de la industria

Akula Thukaram Bapuji, Hamsa Lakshmi Venkata Ravikiran, Meda Nagesh, Syed Syedba, Datla Ramaraju, Chinnapu Reddy Jayaprakash Reddy, Sreedasyam Ravinder, Rosi Reddy Yeruva y Sutirtha Roy

Los medicamentos genéricos son alternativas rentables a los medicamentos de marca y se estima que los ahorros son de una media de 8.000 a 10.000 millones de dólares al año. Con el paso de los años, la prescripción de medicamentos genéricos ha aumentado del 19% al 60-70% (1984: 19% y 2009: 60-70%). Las pruebas de bioequivalencia desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de medicamentos genéricos. Pero para que un medicamento genérico entre en un mercado regulado, una empresa tiene que cumplir unos criterios estrictos, al igual que los medicamentos innovadores. Pero los criterios establecidos por los organismos reguladores no siempre son muy descriptivos ni favorables para los empresarios. La feroz competencia imperante también hace que los fabricantes mantengan los precios bajos. Para mantener el estricto programa de precios de los medicamentos genéricos, es necesario tener una idea clara de los estudios de bioequivalencia desde la perspectiva de la industria. La industria se enfrenta constantemente a algunos problemas para llevar a cabo de forma adecuada los estudios de bioequivalencia. El artículo de revisión describe los requisitos regulatorios actuales de varias agencias regulatorias y su impacto en la industria al diseñar un estudio de bioequivalencia y también destaca algunas de las áreas comunes que deben abordarse o comentarse. Es hora de que la industria se asocie con las agencias regulatorias para hacer que los estudios de bioequivalencia y el desarrollo interno de medicamentos genéricos sean más rentables.