Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Productos biofarmacéuticos y biosimilares en Brasil: del panorama político al biotecnológico

Angelina MM Basso, Maria Fátima Grossi de Sá y Patrícia B. Pelegrini

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), un tercio de la población mundial no tiene acceso a productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos esenciales. En Brasil, el Sistema Único de Salud (SUS) distribuye algunos medicamentos de forma gratuita a la población. Estos se clasificaron en tres categorías en el país: componentes básicos, estratégicos y especializados. Entre estas categorías, la última se destaca por el alto costo de sus productos, que son esenciales para el tratamiento de enfermedades raras y específicas. Por esta razón, el Ministerio de Salud creó, en 1993, el Programa de Medicamentos Especializados, donde todos los medicamentos incluidos en esta categoría se distribuyeron de forma gratuita a través de Clínicas y Hospitales. Durante el primer año de implementación de este Programa, había 15 artículos diferentes distribuidos en 31 presentaciones distintas. Actualmente, la lista se amplió a 150 artículos diferentes distribuidos en 310 presentaciones. Por lo tanto, la disponibilidad de productos farmacéuticos importados en Brasil sobrecargó los gastos del Ministerio de Salud brasileño. Sólo en 2011 se gastaron US$ 1,5 mil millones en estos productos, de los cuales el 30% correspondió a productos especializados. Para reducir costos, el Gobierno Federal brasileño desarrolló, en 2004, la Ley de Innovación Tecnológica. Por el Decreto 6.041, se crearon la Política Nacional de Biotecnología y el Comité Nacional de Biotecnología, con el objetivo de estimular el desarrollo de la Biotecnología para la salud humana, direccionada principalmente a la producción nacional de biofármacos. Además, el fin de las patentes de varios medicamentos durante los últimos 5 años aumentó la motivación para la producción nacional de nuevos medicamentos. De esta forma, algunas Instituciones Gubernamentales, en asociación con Industrias Farmacéuticas Internacionales, comenzaron a desarrollar las primeras moléculas biosimilares. Por ello, este informe describe la evolución de la Biotecnología en Brasil, relacionando las leyes, reglamentos y programas creados a lo largo de los últimos 20 años para su aplicación en la Salud Humana.