Udaykumar Kolkundkar, Sanjay Gottipamula y Anish S. Majumdar
Las células estromales mesenquimales (MSC) son células madre multipotentes que se han aislado de múltiples fuentes de tejido y que actualmente se utilizan para demostrar su eficacia terapéutica contra diversas indicaciones clínicas. El aumento espectacular del uso de MSC para aplicaciones de ingeniería de tejidos y en medicina regenerativa en las últimas dos décadas plantea una demanda cada vez mayor de procesos de fabricación a gran escala basados en las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP) de MSC y la caracterización de estas células. El desafío es asegurar la seguridad y la alta calidad de las células que, en última instancia, serán terapéuticamente efectivas. El procesamiento de cumplimiento de las BPM, como el cultivo celular, la expansión y la criopreservación, es obligatorio para que la terapia celular sea efectiva. Las MSC de varias fuentes de tejido deben cultivarse para su ampliación de acuerdo con el cumplimiento normativo para optimizar las condiciones de cultivo y garantizar la seguridad de estas poblaciones de células fabricadas. Esta revisión describe los cumplimientos de las BPM y el proceso de fabricación de MSC derivadas de la médula ósea ; específicamente en el contexto del establecimiento del flujo del proceso y los controles en proceso para el proceso de fabricación. Es importante destacar que esta revisión destaca los desafíos de fabricación actuales y las oportunidades para la improvisación de procesos y su relevancia para el potencial terapéutico de las MSC.