Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

Entorno de investigación clínica en la India: desafíos y soluciones propuestas

Tal Burt, Pooja Sharma, Savita Dhillon, Mukul Manchanda, Sanjay Mittal y Naresh Trehan

La India tiene una necesidad imperiosa y grandes aspiraciones en materia de investigación clínica autóctona. A pesar de esta necesidad y del crecimiento informado anteriormente, la expansión esperada de la investigación clínica en la India no se ha materializado. Revisamos la literatura científica, los informes de la prensa no especializada y los datos de ClinicalTrials.gov para obtener información y comentarios sobre las proyecciones, el progreso y los impedimentos asociados con los ensayos clínicos en la India. También proponemos soluciones específicas para los desafíos identificados. El sector de ensayos clínicos de la India creció (+) 20,3% CAGR (tasa de crecimiento anual compuesta) entre 2005 y 2010 y se contrajo (-) 14,6% CAGR entre 2010 y 2013. Los ensayos de fase 1 crecieron (+) 43,5% CAGR entre 2005 y 2013, los ensayos de fase 2 crecieron (+) 19,8% CAGR entre 2005 y 2009 y se contrajeron (-) 12,6% CAGR entre 2009 y 2013, y los ensayos de fase 3 crecieron (+) 13,0% CAGR entre 2005 y 2010 y se contrajeron (-) 28,8% CAGR entre 2010 y 2013. Esto se asoció con una desaceleración del proceso de aprobación regulatoria, una mayor cobertura de los medios y la participación de los activistas, y un desarrollo acelerado de directrices regulatorias e iniciativas de recuperación. Proponemos los siguientes objetivos potenciales para las intervenciones restaurativas:
• Revisión regulatoria (liderazgo y aplicación de las regulaciones, resolución de la ambigüedad en las regulaciones, dotación de personal, capacitación, pautas y principios éticos [por ejemplo, compensación]).
• Educación y capacitación de profesionales de investigación, médicos y reguladores.
• Concienciación y empoderamiento públicos.
Después de un pico en 2009-2010, el sector de investigación clínica en la India parece estar experimentando una contracción. Hay indicios de desafíos en la aplicación regulatoria de las pautas; la capacitación de los profesionales de investigación clínica; y la concienciación, participación, asociación y la imagen general entre los medios no profesionales y el público. Se describen los principios e intervenciones preventivas y correctivas con el objetivo de hacer realidad el potencial de la investigación clínica en la India.