Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Comparación de la biodisponibilidad: dos formulaciones de dexlansoprazol en perros beagle después de la administración de una dosis única

Jiaqi Zhang, Jinlong Qi, Yaru Wu, Zhongning Zhu, Suwen SU, Xueyan Chen, Yanfang Xu y Qingzhong Jia

El estudio se realizó para determinar la bioequivalencia oral del dexlansoprazol genérico y la formulación de referencia (Dexilant) en perros sanos. Se utilizó un diseño cruzado equilibrado de 2 períodos con un período de lavado de 7 días entre las dosis. El dexlansoprazol se analizó por LC-MS/MS en presencia de omeprazol como estándar interno. Se calculó la relación media de los parámetros Cmax y AUC0-t y los intervalos de confianza del 90% de los correspondientes para determinar la bioequivalencia. Las medias de AUC0-t para la formulación de prueba y de referencia fueron 4094,5 ug/L*h y 3684,9 ug/L*h, para AUC0-∞ fueron 4137,5 ug/L*h y 3709,6 ug/L*h y, para Cmax 1643,0 ug/L y 1498,2 ug/L, respectivamente. La media geométrica de la relación porcentual individual de la formulación de prueba/referencia de 30 mg de Pharmaceuticals fue del 99,3 % para AUC0-t, del 100,6 % para AUC0-∞ y del 110,0 % para Cmax. Los intervalos de confianza del 90 % fueron del 84,0 % ~ 117,5 %, 85,3 % ~ 118,7 %, 85,0 % ~ 142,3 %, respectivamente. Se concluyó que los datos farmacocinéticos de la formulación de prueba fueron lo suficientemente similares a los del innovador original, ambas formulaciones tenían las características de liberación retardada y pico doble en perros según la velocidad y el grado de absorción.