Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Biodisponibilidad comparativa de dos formulaciones orales de oseltamivir: cápsulas comerciales y una solución de emergencia preparadas durante el brote de influenza a (H1n1) de 2009 en México

Lina Marcela Barranco-Gardu?o, Ariadna Cervantes-Nev?rez, Adrian Mart?nez-Talavera, Juan Carlos Neri-Salvador, Gilberto Casta?eda-Hern?ndez, Francisco Javier Flores-Murrieta y Miriam del Carmen Carrasco-Portugal

Este estudio fue diseñado para evaluar la bioequivalencia de dos formulaciones, una cápsula comercialmente disponible de fosfato de oseltamivir y una solución de emergencia preparada para usarse durante el brote de influenza A (H1N1) en México. La investigación clínica fue diseñada como un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dos partes, dos tratamientos y dos períodos, en 22 voluntarios varones sanos. Cada formulación se administró con 200 ml de agua después de un ayuno nocturno de 10 horas. Después de la dosificación, se recolectaron muestras de sangre seriadas durante un período de 24 horas. Las concentraciones plasmáticas se determinaron mediante un método cromatográfico líquido de alto rendimiento validado con detección de fluorescencia y los parámetros farmacocinéticos se obtuvieron mediante un enfoque no compartimental. El análisis de varianza (ANOVA) se llevó a cabo utilizando AUC last , AUC ∞ y C max transformadas en logaritmo y t max no transformado, y se calcularon intervalos de confianza del 90% para AUC last , AUC ∞ y C max. Si los intervalos de confianza (IC) del 90% para el AUC last, el AUC ∞ y la C max se encontraban completamente dentro del intervalo 80 – 125%, se establecía la bioequivalencia de las dos formulaciones. Las medias (de prueba y de referencia) para el AUC last fueron 3745,386 y 3535,320 ng.h/ml, para el AUC ∞ fueron 3967,991 y 3911,227 ng.h/ml y para la C max fueron 340,335 y 352,737 ng/ml. Las razones de la media geométrica de la formulación de prueba con respecto a la formulación de referencia para AUC last, AUC ∞ y C max (IC) fueron 101.92% (85.62 – 121.33%), 103.43% (87.29 – 122.56%) y 105.45% (90.86 – 122.39%), respectivamente. Todos los IC del 90% para AUC last, AUC ∞ y C max estuvieron dentro del rango de bioequivalencia aceptado por la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México de 80 – 125%. Con base en los resultados, las formulaciones probadas son bioequivalentes.